和氏璧化工

　　医疗行业是关系到人类生命健康的重要行业，其相关的医疗器械产品聚集和融入了大量现代科学技术的最新成就，许多新材料产品是医学与多种学科相结合的高新技术产物。近十余年来，该行业在世界发达国家一直保持着很高的年增长率，是二十一世纪十分活跃的新经济增长点，其发展水平代表了一个国家的综合经济技术实力与水平。

　　和氏璧化工（ NCM ）一直致力于产品的应用、市场而将生产产品交给全球最佳制造者，围绕医疗行业可提供 60 多种医用高分子材料（见图 1 ），并主要应用于人工脏器、人工组织、医用材料和药用高分子等方面。下面主要介绍 Degussa 的 HPP 的医用工程塑料、日本株式会社可乐丽公司的 SEPTON 和 HYBRAR 高性能热塑性弹性体、 TPV 类弹性体、 Hersbit 医用级别 PP 和非 PVC 医用材料以及 RTP 的特种工程塑料这几种新材料在现今医疗行业中的市场应用情况。

图 1 NCM 医用高分子材料

　　一、 Degussa/HPP 医用工程塑料

　　拥有百年历史的 Degussa 公司作为全球最大的特种化学品生产商，一直致力于各种高尖端材料的研究，其下属的 HPP （高性能聚合物）部门相继推出了多种专门针对医疗行业的高性能材料，并都已通过了最新的食品及医用塑料国际标准，如 FDA 、 DIN EN ISO10993 、 USP CLASS VI （详见图 2 ），主要有以下四个系列：

　　（ 1 ） VESTAMID? 系列 VESTAMID? 系列是一种用于注塑加工的 PA12 粒料，包含 VESTAMID? L （ PA12 ）和 VESTAMID? E （ PA12 弹性体）两个系列，在医疗导管上应用较为广泛。众所周知，医疗导管尤其是用于介入人体的导管对材料选择是十分苛刻的，它需要兼具低吸水性、高空间稳定性、高机械性、防爆性、弹性、挠曲性、柔顺性等诸多优势于一身，稍有闪失会直接危及到病人的生命。所以，科学家们意识到，单项性能突出并不是最重要的，各项指标的均衡才是最可贵的！值得庆幸的是， VESTAMID? 系列的 PA12 材料凭借着它的综合优势相对全面的解决了这些问题，现在，已经有越来越多的国家开始使用 PA12 用于生产医疗导管。

图 2 Degussa 医用工程塑料所通过的美国 USP VI 级标准

　　（ 2 ） TROGAMID? CX 系列 TROGAMID? CX 系列是一种高透明尼龙，应用于需要可视操作的医疗环境当中，如用于各种日常护理及手术中的活塞连接件。另外，其优异的抗压性能和抗药性（详见表 1 ）能使得手术中的意外风险降到最低。

表 1 VESTAMID? 与 PC 在抗药性方面的对比

　　（ 3 ） VESTOSINT? 系列 VESTOSINT? 系列是一种以 PA12 粉末为基体的流化床涂料，可喷涂在金属或塑料表面，用于覆盖医院的各种器械装置表面，能够起到避免细菌滋生、降低表面磨损、提高被覆盖物机械强度的作用。在德国， VESTOSINT? 以其优异的抗菌性能和高性价比已成功用于钢铁或塑料表面的喷涂来替代不锈钢。

　　（ 4 ） VESTODUR? 系列 VESTODUR? 系列是以 PBT 为基础的系列高聚物，具有低磨损和优异的尺寸稳定性，特别是它的血液相容性可以有效防止凝血的发生，在国外已成功应用于血液透析手术中的动静脉压力保护罩。

　　二、 SEPTON 、 HYBRAR 热塑性弹性体

　　SEPTON 和 HYBRAR 是由日本株式会社可乐丽公司利用独有的异戊二烯技术开发的另一系列的高性能热塑性弹性体。其中 SEPTON 4000 和 8000 系列具有 FDA 认证， HYBRAR 通过了 USP 认证。

　　1 、 SEPTON 的显著特征包括有极好的机械性能，良好的耐候性能，极佳的低温性能，出色的电器绝缘性，出众的耐热性，极好的耐化学性，低毒性和与聚烯烃、含苯乙烯聚合物良好相容性。因为其透明性好，加工性能优异，这种弹性体在医疗上主要可以应用在医用薄膜夹层；也可以用于医用瓶 / 盖 PP 、 PE 、 PS 、 PC 、 ABS 等材料的改性增韧；同时还可用于普通医疗用品包装上的胶粘剂，应用范围非常广泛。

　　2 、 HYBRAR 聚苯乙烯和乙烯化的聚异戊二烯嵌段共聚物

HYBRAR 也是基于可乐丽公司独特异戊二烯技术开发的一种室温下缓冲高振动即减震的特殊热塑性弹性体。由于柔软，易透气，还具有良好的减震功能，在医疗行业上常用于发泡脚垫及一些保健用品部件，也用于高透明及透气的医用包装原料，并已通过了 USP 认证，其结构如下图所示。

图 3 HYBRAR 聚苯乙烯和乙烯化的聚异戊二烯嵌段共聚物结构

　　它有氢化和非氢化的品牌。除了极好的减震性能外，氢化的 HYBRAR 与聚丙烯具有很好的相容性，可以被用来生产透明性好，柔软和力学性能优异的共混物。均聚或者无规聚丙烯更适合此种应用。这些共混物具有很好的拉伸强度和冲击强度，适用于做膜和导管，是软 PVC 的优良替代品，举例数据如下：

表 2 PP/7125 和软 PVC 的对比数据表

表 3 聚丙烯 / 氢化＜ HYBRAR ＞共混物

表 4 三层膜（吹塑薄膜）

表 5 单层膜（浇铸薄膜）

　　三、 TPV 类弹性体

　　Santoprene 是 Exxonmobil 旗下的 TPV 品牌，已获得美国 USP Class VI 的认证，其主要特点是优异的耐化学性，良好的耐候性和加工性能，低压缩形变和密封性能好，适用于各种医用密封材料，医用工具手柄。

　　四、 Hersbit? 医用材料

　　1 、 Hersbit? 医用高透明材料

　　Hersbit?医用高透明材料为医用级别高透明复合 PP ，与普通的医疗级别 PP 相比，保持了原有优点的同时，柔软度更高，韧性更好，抗低温性能更佳，替代 PVC 以及其它软胶类材料。

　　其优点如下：

　　（ 1 ）透明性好，无晶点；

　　（ 2 ）非充油性，表面手感好；

　　（ 3 ）良好的力学性能；

　　（ 4 ）加工方便，适合于各种加工成型方法；

　　（ 5 ）可根据客户要求，调整硬度等各种性能；

　　（ 6 ）采用具有 USP 和 FDA 认证的原材料，具有良好的生物化学惰性，不与各种药剂发生反应，无析出物。

表 6 和氏璧 ? 医用高透明材料与软 PVC 的性能对比

表 7 和氏璧 HERSBIT?HTM 55MT 医用高透明弹性体性能指标

　　*Typical properties are base on typical manufacturing experiences. They are not intended for sales specifications.

　　Hersbit? 医用高透明材料可提供邵氏硬度 55A -90A ，各种熔指医用级别弹性体，可直接注塑和吹塑、挤出加工，主要应用于输液管、滴斗、医用膜、输液袋、输液瓶、医用接口、组合盖等，也可应用于工业用膜和食品包装等。

　　2 、 Hersbit? 非 PVC 医用包装材料

　　目前临床上对医用包装的要求是安全性、易使用性、绿色环保和经济性。以我国最常用的玻璃包装以及 PVC 包装和非 PVC 包装三种不同材质进行研究比较，与玻璃包装相比，非 PVC 包装不存在回流空气污染、细缝破损难检出、胶塞粉末脱落等问题，材料单体可生物降解，十分环保；同时，非 PVC 包装的药效稳定性、药物相溶性及使用安全性也大大高于 PVC 包装产品，这是因为 PVC 产品包材的主要成分是聚氯乙烯，以及在生产过程中加入的增塑剂（ DEHP ），研究证实，这些物质可能会致癌及破坏生殖系统，严重危害使用者的健康，而且 PVC 在深埋和焚烧时会释放二恶英而影响环境。此外， PVC 质地较硬，氧气、水蒸气的透过率较高，温度适应性差，高温灭菌易变形，抗拉强度低， PVC 材料的这些缺陷限制了它在医用包装方面的应用。

　　目前国内医用包装塑料大部分仍是以 PVC 为主，顺应现代医疗发展的需要，上海和氏璧化工推出 Hersbit 非 PVC 医用包装新材料，这是使用专利技术生产的一种复合 PP 原料，有多种硬度规格，该项产品将成为今后国家鼓励发展和使用的高新技术产品之一。

表 8 Hersbit 非 PVC 材料和软 PVC 的对比数据表

　　配方采用医用级高分子材料（通过 FDA 认证，并且符合更高等级 USP 要求） Hersbit 非 PVC 材料具有很好的生物化学惰性，不与各种药剂反应，无细小分子析出物。具有良好的力学性能，加工容易，可回收使用，是硫化橡胶及 PVC 的优良替代产品。

　　Hersbit 非 PVC 医用包装材料的主要优点有：

　　（ 1 ）可以根据客户的要求，调整硬度。

　　（ 2 ）透明性好，无晶点。

　　（ 3 ）自粘性好。

　　（ 4 ）可与 PP ， PE 等材料共挤出（薄膜夹层、单层包装都可以）。

　　（ 5 ）透气性能好（能起到很好的保鲜效果）。

　　（ 6 ）非常柔软。

　　（ 7 ）耐化学性能和耐溶剂性能好。

　　（ 8 ）优异的粘结性能（输液管为例）非 PVC 输液管与 ABS 零件的粘结，载荷（ 2Kg ）， 30s

图 4 粘结样品

　　（ 9 ）可以注塑，吹塑，挤出，压延多种加工方式，成型医疗用膜、袋、管、接口、组合盖等产品。

表 9 和氏璧 HERSBIT HTM 非 PVC 医用材料性能指标

　　产品主要应用于医疗器械厂家，如医用膜、输液袋、输液瓶、医用管、接口、组合盖等医用包装原料，也可应用于工业用膜和食品包装等。我们可以根据客户的要求，提供各种不同硬度的牌号，以粒料直接供应客户，适合于挤出、压延、吹塑和注塑等加工方法。可以替代同类进口产品。

　　3 、 Hersbit? 其它医用材料

　　Hersbit? SEBS 类弹性体符合 FDA 系列 299 、 261 、 202 、 200 ，硬度从邵氏 0 ～ 95A ，外观从不透明、半透明到高透明，且能为客户“量身定做”符合产品要求的材料，可直接注塑和吹塑、挤出加工。主要应用于医疗厂家软胶类产品，如呼吸面罩、鼻氧管等非植入人体及与药物接触管类、药物容器，医用试管等，也可用于婴儿用品（奶嘴，瓶盖内垫等）。

表 10 Hersbit? 符合 FDA 系列弹性体性能指标

　　五、 RTP 特种改性塑料材料在医疗保健市场的应用

　　在许多医疗产品仍然使用现有塑料材料生产的时候，医疗器械设计师正在扩大对新型热塑性塑料材料的认识，并不断开发将其运用于医疗产品领域。

　　在医疗产品领域，由于热塑性塑料能够满足医疗保健的要求，所以越来越多的被运用于医疗器械产品中。它可以与多种添加剂混配形成特殊的改性材料，同时，很多新型热塑性材料在其它产业领域中已有成功应用的经验，这使得医疗产品设计师有了更多可靠的选择。这些创新型材料可以减少静电积聚，增加润滑，提供“防滑”的表面，吸收 X 光，并提供防伪效果。此外，热塑性材料还可以通过组合成合金，综合几种材料的特性和优点以满足某些特殊用途。

　　导电改性工程塑料

　　当热塑性材料增添了导电成份后，就具有了永久的静电消散（ ESD ）和防止静电积聚功能，从而能够起到保护作用。导电类热塑性材料允许静电连续性释放，而不是快速的积聚并放电。静电会损坏敏感性电子元件并且在易燃环境下可以引发爆炸。积聚的静电会堵塞材料的传动而中断机械的传动。导电性热塑材料可以广泛的运用于配色产品中，而且某些导电材料是透明的。其运用主要包括， ECG 传感器，吸液管，电器保护装置以及新型的医疗分娩装置，诸如吸入产品，包括 PMDI 间隔装置。

图 5 耐磨改性工程塑料样品

　　耐磨改性工程塑料

　　耐磨改性工程塑料可以提供较低的摩擦力系数来降低磨损率。比如，血糖计的盖子在使用了耐磨材料后可以增加它的来回开合的使用寿命。同时，耐磨改性工程塑料也用于配色产品中，甚至用于不同的材料之间。在一次性使用的产品中，例如针和刀片也受益于该材料的润滑作用。此外，耐磨材料的其它运用包括导尿管，套管，传动装置及真空管。其它的效果还包括，由于光滑部件的运动而减少了噪音，提高了塑料的加工生产性能和挤出成型的效率。

　　辐射类改性工程塑料

　　特定的添加剂可以提高热塑性塑料的密度。这些高密度的热塑性塑料具有金属的质感，但同时又保持了塑料的加工特性。医疗产品领域因为环保的原因正在寻找此类可替代铅的材料。同时这些高比重的添加物也具有抗辐射特性。由抗辐射类化合物组成的注塑件、导管件或片状材料可吸引 X 光而不会被射线穿过。在放射疗法或手术中使用的如织物般柔软的薄片，可以帮助保护机器和人员免受 X 光的散射和直射。含有钡硫酸盐的导管在植入体内后可以通过荧光透视或 X 光成像来跟踪其所在位置。 Baxter Healthcare 在做心瓣膜修复手术中使用的器械（可回用的手柄和一次性的卡扣闭环）是由聚碳酸酯特种改性工程塑料构成。 X 光可见（即有防辐射功能）的塞子是使用嵌入注塑工艺成型在模板上的，而耐蒸汽处理的塞子是使用聚醚砜的材料，这就保证了整个装置能够承受高温蒸汽消毒处理。

图 6 热塑性弹性体塑料样品

　　热塑性弹性体塑料

　　热塑性弹性体塑料可以拥有定制化的色彩、柔软度、导电性、润滑性及其它特性。通过双色注塑工艺在表面包覆一层弹性体，使得医疗器械具有了防滑的效果和极佳的手感，诸如手术工具的手柄。上图中整个握把产品通过二步成型，在第一步中充当“骨架”的材料提供所需刚性，而第二步外层包覆的弹性体使得成品有了柔软的手感。而且热塑性弹性体可包覆在非塑料材料上或共挤成型。热塑性弹性体塑料可替代橡胶、硅树脂以及 PVC 。同时，它适用于气压、辐射及 ETO 杀菌过程。其具体应用包括管形材料、导管、握把，密封圈、连接器和药品传送带等。

图 7 预染色改性工程塑料样品

　　预染色改性工程塑料

　　近几年，塑料配色技术发展很快。在医疗应用中，设计师可以在符合 FDA 和没有迁移的颜料中进行挑选。独特的色彩效果可以有助于形成产品的独特卖点并为医疗设备设计师带来利益。当医疗产品从医院进入家庭消费市场的时候，缤纷可爱的颜色和荧光效果有助于提升产品价值。另外，弹性体的应用可以使产品具有柔软触感从而提高附加值。具有令人舒适愉悦的颜色的医疗设备也可以使得患者更愿意配合治疗，同时减轻他们的痛苦。

　　塑料材料在医疗产业担当着越来越重要的角色，但是目前，国内市场上高档医疗产品主要被国外或跨国公司占领，与发达国家相比，我国的医疗产品在质量、数量、技术水平上差距还较大。我国的医疗产业只占世界的 3% ，不仅远远不能满足卫生健康事业的要求，与中国经济总量占世界 7% 的水平也不相称。因此，中国医疗产业既要面向国内医疗市场，也要面向国际医疗市场，更要敢于向欧洲、美国、日本市场冲击。其核心就是要把握新技术、新材料、新工艺的发展和应用，提高技术开发能力和产品性能质量，对内以高标准严格要求企业自身，对外以高质量高水平的产品来满足多层次水平的市场用户。